FDA 표준 510(K) AAMI PB70 레벨 3 블루 일회용 수술 가운

수술용 가운은 장갑, 마스크, 눈 보호구와 함께 수술실에서 의료진이 착용하는 개인보호장비(PPE)의 필수적인 부분입니다. 이는 감염 확산을 방지하고 수술팀과 환자 모두의 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다.

후베이 TDL 그룹은 다음과 같이 구성되어 있습니다.호북동방국제무역회사그리고Ammex-weida(후베이) 보건안전제품유한회사. 우리는 20년 이상 일회용 의료 제품 및 PPE 제품의 설계, 제조 및 판매를 전문으로 하고 있습니다.

2003년에 설립된 우리는 500명 이상의 개인으로 구성된 팀으로 65,000평방미터를 담당하고 있습니다. Ammex-weida는 클래스 10000의 의료 및 산업 실험실, 멸균 의료 기기 및 모든 종류의 일회용 제품을 위한 클래스 100000의 클린룸 작업장을 갖추고 있습니다.

우리는 완벽한 품질 관리 시스템을 활용합니다ISO9001, ISO13485. 우리는 인권을 중요시하며, 인권단체로부터 인증을 받았습니다.세덱스. Ammex-weida는 클래스 I 및 II에 대한 의료기기 라이센스를 보유하고 있습니다. 당사의 제품은 다음과 같은 인증을 받았습니다.CE, FDA, UKCA.

당사의 의료용 안면 마스크는 Nelson의 테스트를 통과했으며 다음을 준수합니다.EN14683 유형 II 및 유형 IIR유럽 ​​시장을 위한,ASTM 레벨 3 510K북미의 경우 국가 표준 YY0469 및 중국 시장의 경우 YY0969입니다. 당사의 카테고리 III 보호 작업복은 새로운 규정을 준수합니다.유럽 ​​PPE 규정(EU)2016/425그리고 다음과 같이 분류됩니다.유형 3/4/5/6 및 3B/4B/5B/6B.

• 마스크:일회용 부직포 안면 마스크, 수술용 안면 마스크, 활성탄 안면 마스크, 먼지 마스크, N95 마스크, 종이 마스크 등
• 수술용 가운:수술용 가운, PP/PE 가운, 격리 가운, SMS 수술용 가운, 멸균 수술용 가운, 환자용 가운 등
• 작업복:일회용 PP 작업복, PP/PE 작업복, SMS 작업복, 미세다공성 작업복(후드 유무, 부츠 유무, 모든 색상)
• 실험복:일회용 실험실 코트, PP 실험실 코트, SMS 실험실 코트, 미세 다공성 실험실 코트, 방문자 코트, PP/PE/Tyvek 앞치마
• 캡:닥터 캡, 불룩한 캡, 둥근 캡, 클립 캡, 부직포 캡
• 소매/신발 커버:PP 슬리브 커버, PE 슬리브 커버, SMS 슬리브 커버, 미세 다공성 슬리브 커버, 미끄럼 방지 신발 커버, PE/CPE 신발 커버
• 미용 제품:부직포 기모노, 망토, 헤어밴드, 슬리퍼, PE 샤워캡 등