FDA 표준 510(K) AAMI PB70 레벨 3 블루 일회용 수술 가운
수술용 가운은 장갑, 마스크, 눈 보호구와 함께 수술실에서 의료진이 착용하는 개인보호장비(PPE)의 필수적인 부분입니다. 이는 감염 확산을 방지하고 수술팀과 환자 모두의 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다.
| 스타일 | 보강되지 않은 니트 소맷단, 벨크로 넥 |
|---|---|
| 장벽 보호 수준 | AAMI PB70에 따른 레벨 3 |
| 색상 | 파란색 |
| 살균방법 | EO 살균 |
| 크기 | XS-3XL |
| 포장 | 1pc/paper+pe 멸균 가방, 40bags/ctn |
| 응용 | 수술, 치과 진료소 또는 기타 의료 기관 |
| 유통기한 | 3년 |
| 510K 번호 | K233183 |
|---|---|
| 정수압(cm) AATCC-127 | >50cm |
| 워터 임팩트 AATCC-42 | 1.0g 이하 |
| 솔기 강도 | >30N |
| EO 잔류물 | EO 4mg/일 ECH 9mg/일 |
후베이 TDL 그룹은 다음과 같이 구성되어 있습니다.호북동방국제무역회사그리고Ammex-weida(후베이) 보건안전제품유한회사. 우리는 20년 이상 일회용 의료 제품 및 PPE 제품의 설계, 제조 및 판매를 전문으로 하고 있습니다.
2003년에 설립된 우리는 500명 이상의 개인으로 구성된 팀으로 65,000평방미터를 담당하고 있습니다. Ammex-weida는 클래스 10000의 의료 및 산업 실험실, 멸균 의료 기기 및 모든 종류의 일회용 제품을 위한 클래스 100000의 클린룸 작업장을 갖추고 있습니다.
우리 그룹에는 실험실 및 검사 분야의 20명 이상의 품질 관리 전문가가 있습니다. 우리 연구실에서는 다음을 포함한 포괄적인 테스트를 수행합니다.
- 안면 마스크: 미립자 여과 효율, 차압, 합성 혈액 침투, 귀고리 인장 테스트, 가연성 테스트, 미생물 청정도, 비말 방지, 멸균 테스트, 산화에틸렌 잔류물
- 작업복: 정수압, 액체에 의한 반발성, 액체 침투 저항성, 표면 저항성, 발화 저항성, 여과 효율, 천공 저항성, 인장 강도, 정전기 부패 기간, 멸균 테스트, 산화에틸렌 잔류물
우리는 완벽한 품질 관리 시스템을 활용합니다ISO9001, ISO13485. 우리는 인권을 중요시하며, 인권단체로부터 인증을 받았습니다.세덱스. Ammex-weida는 클래스 I 및 II에 대한 의료기기 라이센스를 보유하고 있습니다. 당사의 제품은 다음과 같은 인증을 받았습니다.CE, FDA, UKCA.
당사의 의료용 안면 마스크는 Nelson의 테스트를 통과했으며 다음을 준수합니다.EN14683 유형 II 및 유형 IIR유럽 시장을 위한,ASTM 레벨 3 510K북미의 경우 국가 표준 YY0469 및 중국 시장의 경우 YY0969입니다. 당사의 카테고리 III 보호 작업복은 새로운 규정을 준수합니다.유럽 PPE 규정(EU)2016/425그리고 다음과 같이 분류됩니다.유형 3/4/5/6 및 3B/4B/5B/6B.
- 마스크:일회용 부직포 안면 마스크, 수술용 안면 마스크, 활성탄 안면 마스크, 먼지 마스크, N95 마스크, 종이 마스크 등
- 수술용 가운:수술용 가운, PP/PE 가운, 격리 가운, SMS 수술용 가운, 멸균 수술용 가운, 환자용 가운 등
- 작업복:일회용 PP 작업복, PP/PE 작업복, SMS 작업복, 미세다공성 작업복(후드 유무, 부츠 유무, 모든 색상)
- 실험복:일회용 실험실 코트, PP 실험실 코트, SMS 실험실 코트, 미세 다공성 실험실 코트, 방문자 코트, PP/PE/Tyvek 앞치마
- 캡:닥터 캡, 불룩한 캡, 둥근 캡, 클립 캡, 부직포 캡
- 소매/신발 커버:PP 슬리브 커버, PE 슬리브 커버, SMS 슬리브 커버, 미세 다공성 슬리브 커버, 미끄럼 방지 신발 커버, PE/CPE 신발 커버
- 미용 제품:부직포 기모노, 망토, 헤어밴드, 슬리퍼, PE 샤워캡 등
FDA 표준 일회용 수술 가운
,AAMI PB70 레벨 3 수술 가운
,파란색 일회용 수술 옷
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