왜 MDR CE 규정 (EU 2017/745) 에 주목해야합니까?

EU MDR 혁명: 의료기기 안전과 투명성의 새로운 시대

유럽 의료기기 시장은 의료기기 규정(MDR, (EU) 2017/745)의 완전한 시행으로 심오한 변화를 겪었습니다. 이전 의료기기 지침(MDD/AIMDD)을 대체하는 이 강력한 규제 프레임워크는 기기 안전, 임상 심사, 공급망 투명성에 대한 글로벌 벤치마크를 설정하여 전 세계 제조업체의 시장 접근 방식을 재편하고 있습니다.

이는 일회성 인증이 아니라 지속적인 임상 평가 및 시판 후 감시를 의무화하는 지속적인 프로세스로, 전체 시장 출시 기간 동안 기기의 안전성과 효과를 보장합니다.

새로운 체제의 주요 기둥은 다음과 같습니다.

• 강화된 임상 증거: 제조업체는 이제 이전 증거 격차를 해소하기 위해 주장을 뒷받침하는 훨씬 더 엄격한 임상 데이터를 제공해야 합니다.
• 전례 없는 추적성: 고유 장치 식별(UDI) 시스템 도입과 EUDAMED 데이터베이스의 향후 완전한 배포를 통해 규제 기관, 의료 서비스 제공자 및 환자는 EU 전역에서 장치를 추적하여 경계 및 시장 감독을 개선할 수 있습니다.
• 공인 기관에 대한 더 엄격한 감독: 장치를 인증하는 독립 기관 자체도 더 엄격한 요구 사항에 직면하여 더욱 철저하고 일관된 평가를 받게 됩니다.
• 더 넓은 범위: MDR은 특정 미용 기기 및 청소 또는 살균 장비와 같은 제품을 명확하게 포함하여 모호성을 남기지 않습니다.

달성의 중요성은 MDR CE 인증은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이러한 새로운 규칙에 따라 부착된 탐나는 CE 마크는 세계에서 두 번째로 큰 의료 기술 지역인 EU 시장에 진입하는 모든 의료 기기에 대한 필수 여권입니다. 제조업체에게 규정 준수는 도전이자 전략적 필수 사항입니다.

이 규정은 또한 환자와 의료 전문가에게 권한을 부여합니다. 공개 데이터베이스를 통한 투명성 증가는 더 나은 정보에 입각한 의사 결정을 의미합니다. 더 강력한 시판 후 감시는 잠재적 문제에 대한 더 빠른 식별 및 대응을 보장합니다. 이는 입증된 이점과 세심하게 관리된 위험이 있는 장치만 시민에게 도달하도록 보장하여 환자 안전을 의료 기기 혁신의 핵심에 두려는 유럽의 의지를 보여줍니다. EU의 새로운 표준이 필연적으로 전 세계 규제 사고에 영향을 미치면서 글로벌 의료 기술 산업은 이를 주시하고 적응하고 있습니다.