우선, EN 14683 인증 표준이 무엇인지 이해하고자 합니다:
EN 14683은 의료용 안면 마스크의 성능 요구 사항 및 테스트 방법을 명시하는 유럽 표준입니다. 주요 목적은 수술 절차 및 유사한 의료 환경에서 환자, 직원 및 환경을 보호하기 위해 이러한 마스크가 적절한 장벽을 제공하도록 보장하는 것입니다.
핵심 사항:
1. 목적: 의료 전문가가 감염 확산 위험을 줄이기 위해 착용하는 마스크로, 특히 착용자에서 환자로의 감염 확산을 줄이기 위한 것입니다(예: 수술 중).
2. 유형 및 등급: 마스크는 세균 여과 효율(BFE) 및 통기성을 기준으로 분류됩니다:
- Type I: 기본 여과(BFE ≥ 95%). 주로 일반적인 용도로 사용되며, 고위험 상황에는 적합하지 않습니다.
- Type II: 표준 여과(BFE ≥ 98%).
- Type IIR: 혈액 및 체액 튀김에 "저항성"(BFE ≥ 98% 외). 이는 수술에 사용되는 가장 일반적인 유형입니다.
3. 핵심 테스트: 표준은 다음을 평가합니다:
- 세균 여과 효율.
- 통기성(차압).
- 튀김 저항성(Type IIR의 경우).
- 생체 적합성 및 청결성.
EN 14683 Type IIR 의료용 안면 마스크 사용의 이점
1. 생물학적 위험에 대한 우수한 보호:
- 높은 세균 여과: BFE(세균 여과 효율)가 ≥ 98%인 Type IIR 마스크는 착용자가 배출하는 박테리아 및 기타 공기 중 입자에 대해 탁월한 장벽 보호 기능을 제공합니다. 이는 특히 수술과 같은 무균 절차 중에 환자를 보호하는 데 중요합니다.
- 튀김 저항성(주요 차별점): "R"은 혈액 및 기타 체액의 고속 튀김에 대한 "저항성"을 의미합니다. 이는 Type I 및 Type II 마스크에 비해 주요 이점입니다. 착용자의 입과 코를 잠재적 오염으로부터 보호하여 수술, 응급실 및 치과 치료에 필수적입니다.
2. 착용자와 환자의 안전성 향상:
- 이중 역할 보호: 착용자의 호흡기 배출로부터 환자를 보호하기 위해 주로 설계되었지만, 튀김 저항성 기능은 의료 종사자가 감염성 체액에 노출되는 것을 적극적으로 보호합니다. 이러한 이중 기능은 대부분의 임상 환경에서 다용도로 사용할 수 있는 선택입니다.
- 신뢰 및 규정 준수: 인증된 Type IIR 마스크를 사용하면 의료 기기에 대한 유럽 규제 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 마스크가 엄격하고 표준화된 안전 기준을 충족한다는 검증 가능한 보증을 제공합니다.
3. 보호와 편안함의 최적 균형:
- 제어된 통기성: 표준은 통기성 저항(차압)에 대한 최대 제한을 규정합니다. 이는 Type IIR 마스크가 통기성이 없지 않으면서 보호하도록 설계되었음을 의미하며, 이는 장시간 근무 또는 연장된 절차 중에 편안함을 위해 중요합니다.
- 재료 안전: 표준은 생체 적합성(피부 친화성) 및 청결성(미생물 오염 물질의 낮은 수준)에 대한 테스트를 요구하여 마스크 재료 자체가 얼굴에 장기간 사용해도 안전하도록 보장합니다.
4. 명확하고 표준화된 품질 보증:
유효한 CE 마크가 있는 EN 14683 Type IIR 마스크를 지정하거나 구매하면 독립적이고 표준화된 실험실 테스트를 통과한 제품이 보장됩니다. 이는 추측을 없애고 비표준화 또는 일반적인 용도의 안면 덮개와 비교할 때 조달을 위한 신뢰할 수 있는 벤치마크를 제공합니다.
후베이 TDL 그룹--당사의 수술용 마스크는 유럽 EN 14683 Type IIR 표준을 완벽하게 준수하여 의료 환경에서 최고 수준의 보호와 신뢰성을 보장합니다. 98% 이상의 세균 여과 효율(BFE)으로 인증되어 미생물을 효과적으로 차단하면서 최적의 통기성을 유지합니다. 튀김 방지 구조는 체액에 대한 필수적인 장벽을 제공하여 수술 및 임상 사용에 이상적입니다. 각 마스크는 CE 마크를 획득하고 엄격한 안전, 생체 적합성 및 성능 요구 사항을 충족하도록 엄격하게 테스트되어 신뢰할 수 있는 보호 기능을 제공합니다.
링크: https://www.disposable-gown.com/sale-25100091-en14683-astmf2100-high-level-disposable-medical-face-mask-with-earloop.html
