의료 산업은 왜 UKCA 인증이 필요합니까?

영국이 유럽 연합에서 탈퇴한 것은 영국 (영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국,웨일스UKCA (UK Conformity Assessed) 표시가 필수 인증 경로로 등장하여이 중요한 부문에서 이전에 인정 된 CE 표시를 대체했습니다.전 세계 의약품 제조업체, UKCA 인증을 얻는 것은 더 이상 선택의 문제가 아니라 법적 및 상업적 의무입니다.

규제 전환: CE에서 UKCA로

2021년 1월 1일부터 영국은 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관 (MHRA) 에 의해 관리되는 의료 기기에 대한 독자적인 규제 틀을 운영하고 있습니다.과도기 기간CE 표시 장치의 지속적인 인정을 허용 한 최종 기간이 끝나고 있습니다.영국 시장에 출시되는 의료기기에는 UKCA 인증이 필요합니다..

이 변화는 로고의 변화 이상의 것을 의미합니다. 그것은 완전히 주권적인 영국 규제 시스템을 구축합니다.그리고 의무적인 감사와 검토를 수행할 권한이 있는 승인된 기관과 영국에 본사를 둔 기관에 대한 요구 사항.

중요 한 "왜": 합법적 인 접근, 환자 의 신뢰, 시장 연속성

1영국 시장에 대한 법적 접근:영국은 세계에서 가장 크고 가장 진보된 의료 시장 중 하나를 대표합니다.의료기기들~수술기구와 임플란트부터 진단 스캐너와 소프트웨어까지~법적으로 영국 시장에 판매될 수 없습니다.부적절한 경우 MHRA의 집행 조치, 제품 제거, 회수 및 상당한 금전적 벌금이 포함됩니다.

2환자 안전 보장 및 신뢰 구축:UKCA 마크는 장치가 영국 안전, 성능 및 품질 규정을 준수하는 가시적인 상징입니다. 의료 서비스 제공자, 조달 팀, 그리고 궁극적으로 환자,그것은 제품이 영국 의료 시스템에서 요구하는 엄격한 표준을 충족한다는 필수적인 확신을 제공합니다.신뢰성이 가장 중요한 산업에서 UKCA 마크는 신뢰를 뒷받침합니다.

3공급망과 상거래 연속성 유지:영국 전역의 병원, 클리닉 및 유통업체들은 컴플라이언트 기기를 공급해야 합니다. UKCA 인증이 없는 제조업체는 조달 과정에서 제외됩니다.계약이 끊어질 수 있습니다., 수익 손실 및 시장 점유율 감소 인증은 중단되지 않은 공급을 유지하고 기존 의무를 이행하는 데 필수적입니다.

인증 여정 탐색: 도전 과 복잡성

UKCA 인증에 대한 경로는 복잡할 수 있으며 종종 다음과 같은 것이 포함됩니다.

• 영국 지정 표준에 대한 재 인증:제품에는 CE 마크가 붙어 있더라도, 영국의 필수 표준에 대한 재평가가 필요합니다.
• 영국 승인된 기관과의 협업:신고기관을 이용하는 EU 시스템과는 달리, 대부분의 고위험제품에 대한 UKCA 인증은 MHRA가 승인한 영국 승인 기관의 평가를 필요로 합니다.
• MHRA에 등록:모든 의료기기, 클래스 관계없이, 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록되어야합니다.
• 고유 장치 식별자 (UDI)영국 시스템에 특화된 요구사항.

HUbei TDL 그룹: 준수와 헌신으로 선도

우리는 규제 우수성이 제품 우수성과 글로벌 의료 제공자에 대한 우리의 헌신과 떼려야?? 수 없다는 것을 인식합니다.

이 업적은 영국 시장과 그 내의 파트너에 대한 우리의 적극적인 헌신을 강조합니다.

• 끊김 없는 접근을 보장합니다.최첨단 기술이 영국 의료 기관에 지속적으로 제공되도록 보장하고, 중단 없이 그들의 중요한 일을 지원합니다.
• 엄격 한 준수 를 나타냅니다:MHRA가 정한 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족시켜 의료 전문가에게 마음의 평화를 제공합니다.
• 전략적 전망을 반영합니다.변화하는 글로벌 규제를 효율적으로 관리하는 우리의 의지를 강조합니다.

미래 는 순종적 이 될 것 이다

세계 의료 산업의 필수 사항은 분명합니다. UKCA 인증에 우선 순위를 부여하는 것은 시장의 존재를 확보하고 영국에서 가장 높은 수준의 환자 관리를 유지하기 위해 필수적입니다.

우리 같은 UKCA 인증 파트너를 선택함으로써의료 서비스 제공자는 첨단 의료 기술뿐만 아니라 규제 준수 및 영국 시장에 대한 흔들림없는 헌신의 보장도 보장합니다..