기본 UDI-DI와 UDI-DI의 차이점은 무엇일까요?

유럽 연합 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)의 맥락에서, 식별 계층 구조를 이해하는 것은 규정 준수를 위해 매우 중요합니다.

비슷하게 들리지만, 수준와 투명성:는 제품 수명 주기의 서로 다른 수준에서 사용됩니다.

1. 기본 UDI-DI ( "제품군" 식별자)

(장치 식별자)는 장치의 수준제품 장치 그룹 ( "제품군")을 식별합니다.사용처:

• 장치 라벨주요 특징:
• 새로운절대 인쇄되지 않습니다.목적:
• 한눈에 보는 주요 차이점:2. UDI-DI ( "제품" 식별자) 

UDI-DI

(장치 식별자)는 장치의 투명성: 또는 버전에 특정한 고유한 숫자 또는 영숫자 코드입니다. 이는 특정 제품 구성을 식별하는 UDI의 "정적" 부분입니다.사용처:

• 장치 라벨 또는 포장(UDI-PI/생산 식별자, 배치 번호와 함께 UDI 캐리어의 일부로)에 인쇄됩니다.주요 특징: 디자인, 패키지 크기 또는 상자 내 수량을 변경하는 경우, 일반적으로
• 새로운 UDI-DI가 필요합니다.목적: 공급망 추적성, 병원에서의 스캔, 시장에서 특정 품목을 식별하는 데 사용됩니다.
• 한눈에 보는 주요 차이점:특징

기본 UDI-DI

규제 기관은 안전 데이터를 검토할 때 수천 개의 개별 SKU 변형(UDI-DI)을 살펴보는 대신 전체 제품군(기본 UDI-DI)을 추적할 수 있습니다.

• 시장 감시: 특정 모델에 결함이 있는 경우,
• UDI-DI를 통해 병원은 선반에서 정확히 어떤 상자를 빼내야 하는지 식별할 수 있습니다.투명성: EUDAMED 데이터베이스를 통해 대중과 의료 전문가는 손에 들고 있는 특정 장치와 해당 장치의 전반적인 규제 인증 간의 관계를 확인할 수 있습니다.