FDA 510(K) 수술용 마스크란 무엇인가요?

지속적인 세계적인 건강 문제에 대응하여, 수술용 마스크는 의료 전문가와 일반 대중 모두에게 필수적인 품목이 되었습니다. 다양한 종류의 수술용 마스크 중에서 FDA 510(k) Level-3 표준을 충족하는 마스크는 뛰어난 보호 기능과 엄격한 안전 규정 준수로 두각을 나타냅니다.

FDA 510(k) Level 3 마스크의 제품 표준

FDA 510(k) Level 3 수술용 마스크로 승인받으려면, 제품은 ASTM F2100-21(또는 최신 버전)에 따른 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다. 주요 성능 기준은 다음과 같습니다.

1. 세균 여과 효율(BFE)

• ≥98%
• 마스크가 세균 입자를 얼마나 효과적으로 걸러내는지 측정합니다.

2. 입자 여과 효율(PFE)

• ≥98%
• 에어로졸과 같은 서브마이크론 입자의 여과를 테스트합니다.

3. 액체 저항

• 160 mmHg
• 고압 액체 튀김에 대한 보호 수준을 나타내며, 오염 위험이 높은 시술에 적합합니다.

4. 차압(OP) / 통기성

• ≤6.0 mm H20/cm²
• 마스크가 편안함이나 기류를 손상시키지 않으면서 강력한 보호 기능을 제공하는지 확인합니다.

5. 가연성

• Class 1
• 의료 환경의 가연성 요구 사항을 충족합니다.

이러한 표준은 Level 3 마스크가 장시간 착용 시에도 편안함을 유지하면서 최대의 보호 기능을 제공하도록 보장합니다.

FDA 510(k) Level 3 마스크 착용 방법

1. 손을 씻거나 소독합니다.

마스크를 만지기 전에 비누와 물로 최소 20초 동안 손을 깨끗하게 씻거나 알코올 기반 손 소독제를 사용하십시오.

2. 마스크를 검사합니다.

마스크에 찢어진 곳, 구멍 또는 손상이 있는지 확인합니다. 손상된 마스크는 사용하지 마십시오.

3. 상단과 올바른 면을 식별합니다.

• 마스크 상단에는 일반적으로 코 위에 맞도록 구부릴 수 있는 금속 스트립이 있습니다.
• 색깔이 있는 면(대개 파란색 또는 녹색)이 바깥쪽을 향해야 합니다.
• 흰색 면이 얼굴에 닿아야 합니다.

4. 마스크를 얼굴에 위치시킵니다.

• 마스크를 코와 입 위에 놓습니다.
• 다음과 같이 고정합니다.

1. 이어 루프 마스크: 루프를 양쪽 귀에 걸어줍니다.
2. 끈 묶는 마스크: 상단 끈은 머리 꼭대기에, 하단 끈은 목 뒤쪽에 묶습니다.
3. 헤드밴드 스타일: 밴드를 머리 위로 당겨 편안하게 위치시킵니다.

5. 코 스트립을 조정합니다.

금속 스트립을 코 모양에 맞춰 눌러 밀착되도록 하고 공기 누출을 줄입니다.

6. 마스크를 아래로 당깁니다.

마스크 하단을 부드럽게 당겨 턱을 완전히 덮습니다. 마스크가 얼굴 측면에 틈새 없이 밀착되도록 합니다.

7. 착용 중에는 마스크를 만지지 마십시오.

만지거나 조정해야 하는 경우, 전후에 손을 소독하십시오.

8. 마스크 제거

• 오염되었을 수 있으므로 마스크 앞면을 만지지 마십시오.
• 이어 루프, 끈 또는 밴드를 잡고 제거합니다.
• 일회용 마스크인 경우 밀폐된 쓰레기통에 버립니다.
• 제거 후 즉시 손을 씻거나 소독합니다.

9. 일회용 수술용 마스크를 재사용하지 마십시오.

마스크가 젖거나 손상되었거나 숨쉬기 어려워지면 교체하십시오.