유럽 연합 EUDAMED 데이터베이스와 그 구현의 중요성을 어떻게 이해할 수 있습니까?

브뤼셀유럽 위원회는 의료기기 유럽 데이터베이스 (EUDAMED) 의 의무 사용에 대한 카운트 다운을 공식적으로 시작했습니다."기본부"는 "기본부"에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기본에 해당하는 기호에 해당하는 기호에 해당하는 기호에 해당하는 기호에 해당하는 기호에 해당하는 기호에 해당하는 기호에 해당하는 기, 의료기기 제조업체와 경제 사업자는 이제 그들의 제품을 유럽 연합의 디지털 추적성 틀에 맞추기 위해 엄격한 법적 시기를 직면합니다.

수년 동안 EUDAMED는 자발적인 플랫폼이었지만 기술적인 복잡성으로 인해 완전한 구현이 지연되었습니다.제1항, EU는 " 단계적 도입 "전략으로 전환했습니다.

현재 의무화 단계에 들어간 네 개의 모듈은 다음과 같습니다.

• 배우 등록:제조업자, 수입업자 및 권한 있는 대리인
• UDI/기기 등록:장치 식별을 위한 중앙 저장소
• 신고된 기관 및 인증서:적합성 평가의 등록
• 시장 감시:국가 간 보고 및 조정

이 전환기는 의료기술 기업들의 시장 접근을 결정하는 두 가지 중요한 단계로 나뉘어 있습니다.

1. 2026년 5월 28일 "새 기기" 게이트:이 날짜부터, 어떤새로운의료기기 또는in vitroEU 시장에 출시 된 진단 (IVD) 는 EUDAMED UDI/기기 모듈에 완전히 등록되어야합니다.단일 등록 번호 (SRN)합법적으로 운영할 수 있습니다.
2. 2026년 11월 27일 "유산" 마감일:2026년 5월 이전에 이미 시장에 출시된 장치 (MDD/IVDD 레거시 제품 포함) 에 대해 제조업체는 데이터 업로드 완료에 추가로 6개월의 시간을 갖습니다.

이 전환의 핵심은고유 장치 식별자 (UDI)이전 국가 레지스트리와 달리 EUDAMED는 높은 수준의 데이터 분자성을 요구합니다. 제조업체는 UDI-DI (장치 식별자) 뿐만 아니라 광범위한 "마스터 데이터"를 제공해야합니다." 임상 관련 자료를 포함해서, 보관 조건 및 중요한 경고.

업계 전문가 들 은 업무 부하 가 종종 과소 평가 되는 것 이라고 경고 한다. 규제 관련 컨설턴트 는 "이것은 단순한 데이터 입력 과제 가 아니다"고 말 한다."EUDAMED에 있는 데이터가 장치에 있는 물리적 표시와 일치하는지 확인하기 위해 기술 문서의 완전한 감사와 강력한 내부 IT 인프라가 필요합니다.. "

이 기간을 지키지 않으면 상당한 위험이 있습니다. 유효한 SRN 및 UDI 등록 없이는제품들은 EUDAMED에 의존하여 제품의 법적 지위를 확인하는 병원이나 조달 기관에 의해 관세에서 차단되거나 거부될 수 있습니다..

2026년 만기일이 다가오면서, 유럽 위원회는 시스템의 지원 데스크에서 마지막 순간에 병목을 피하기 위해 기업들에게 즉시 "인보딩" 프로세스를 시작하도록 촉구하고 있습니다.