AAMI PB70 3급 수술복

FDA 510 (k) 3급 수술복

수술 장식은 의료 시설에서 사용되는 개인 보호 장비 (PPE) 의 중요한 구성 요소입니다.식품의약품안전처 (FDA) 는 이 장갑을 액체 차단 기능에 따라 여러 단계로 분류합니다..3급 수술복특히 액체의 침투에 대한 중대적인 장벽 보호를 위해 설계되었습니다.

제조업체가 미국 내 3급 수술복을 판매하기 위해서는 그들의 제품이 합법적으로 판매되는 전제 장치와 "물질적으로 동등하다"는 것을 증명해야 합니다.이 과정은510 (k) 판매 전 알림FDA의 분류는ANSI/AAMI PB70 표준, 액체 장벽 보호에 대한 시험 방법과 성능 요구 사항을 설명합니다.

레벨 3 장갑은 다음 테스트에 따라 특정 성능 기준을 충족해야 합니다.

• AATCC 42 (충격 침투 테스트):이 시험은 물 스프레이에 노출되면 드레스 물질을 침투 할 수 있는 물의 양을 측정합니다.

• AATCC 127 (수정압 시험):이 시험은 압력 아래 물 침투에 대한 드레스의 저항을 측정합니다.

레벨 3로 분류되기 위해서는 두 가지 테스트를 모두 통과해야 하며, 액체 장벽 보호 수준이 중대하다는 것을 증명해야 합니다.특히 중요한 부위 (신장 앞면과 수갑) 에서.

다음은 우리 수술복의 검사 결과입니다.

더 자세한 내용은: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilized-package-disposable-medical-surgery-gown-with-knitted-cuffs.html 한꺼번에 사용할 수 있는 의학적 수술용 드레스